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被称为“医疗器械行业母法”的《医疗器械监督管理条例》又要进行修改了。

10月31日,国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。

此次修改力度不少,在2017年5月才通过的修订版之上,多项内容又有了重大调整。

下面三项内容很重要

企业违法,真的要罚款到个人了!

其一,落实中央有关指示精神,《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款,医械企业、使用单位故意、重大违法,相关企业人员要被罚款。

“第七十九条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定,有下列情形之一的,除依照本章前述规定对单位予以处罚外,还可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款:

(一) 故意实施违法行为或者存在重大过失的

(二) 违法行为情节严重、性质恶劣的

(三) 违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的

以上即为《征求意见稿》相比较现行《医疗器械监督管理条例》新增加的一条内容。

处罚到人有据可依,医械人要小心了,单位就不再成为个人免责的“护身符”。

旧医疗器械的经营要被禁!

其二,《征求意见稿》明确提出,医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。并明确了法律责任追究,轻者要被责令改正、没收违法经营的医疗器械,重者还要被罚款。情节严重的,责令停业,直至吊销经营许可证。

图中标红部分为有修改的内容,经营企业不能经营旧医疗器械了。

“第七十一条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

疗器械。”

该项修订内容一旦获得通过,业内常见的经营二手、翻新医疗器械行为,都要被全面封杀了。

而二手、翻新器械,大都是涉及较贵医疗设备的,比如彩超、CT机,货值金额本就很高,违者将面临重罚。

进口代理“重任在肩”,违者可罚款、行业禁入

其三,《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施,明确了进口代理人应当履行的义务,也明确了如何追究履职不力者的法律责任。

这条是《征求意见稿》新增加的内容,关于进口代理人应履行义务的规定。

图中标红部分为有修改的内容。

在中国境内上市销售的医疗器械,不管国产、进口,要“一视同仁”了。

“对进口医疗器械,其生产违反本条例第二十八条有关规定的,可依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口、监督召回产品、暂停销售使用、不予以延续注册等决定;情节严重的,可吊销其医疗器械注册证或者取消备案凭证。”

这条为新增加内容,对进口产品违反医械GMP规定的处罚措施。

“第七十五条 进口医疗器械代理人未按照本条例规定履行相关责任的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,可以并处5万元以上10万元以下罚款;拒不改正的,责令暂停相关医疗器械进口;情节严重的,该机构和相关责任人5年内不得从事进口医疗器械代理相关活动。”

这条也是新增加内容,对进口代理履职不力的处罚措施。

进口代理违反《医疗器械监督管理条例》的规定,将被责令改正、罚款5-10万元;拒不改正的,暂停相关医疗器械进口;情节严重的,5年内行业禁入。

最后说一下,《征求意见稿》内容有变的还有不少,包括:

完善医疗器械上市许可持有人制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务;

对部分第二类医疗器械,要豁免办理经营备案;

明确规定,对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的,不予延续注册;

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可;

增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定;

对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;