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最近医疗器械行业大整治真的是一浪高过一浪啊!违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证及过期产品等行为的医疗器械成了各省市整治重点!


 

这几天联盟持续报道了各省市医疗器械整治情况:


 

云南省


 

在全省范围内集中整治对经营使用走私翻新旧医疗设备的违法行为,目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌走私翻新的旧医疗设备。


 

湖南省


 

湖南省永州市食品药品监督管理局自9月20日至10月30日在全市范围内开展在全市范围内集中开展违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证及过期产品等行为的医疗器械“专项稽查”行动。截至10月30日,全市共稽查生产经营使用单位1479家,发现问题330个,立案48件,没收问题医疗器械34件,罚没款44.5万元,有力地促进了医疗器械行业的行为规范。


 

河北省


 

河北省唐山市食药局就开展了打击非法使用医疗设备的“亮剑行动”!严厉打击县级二甲以下医院、乡镇卫生院、民营医院使用非法诊断用第三类医疗器械违法行为。目前,已排查基层医疗机构413家,排查大型诊断用医疗设备798台,责令限期整改153家,配合省食药监局查处两起涉嫌使用翻新B超机案件!


 

继云南、湖南、河北加大医疗器械行业整治之后,这两省出手了!


 

山东省


 

开展集中大整治,整改182家,警告18家,立案12起


 

近日,山东省潍坊市开展了医疗器械专项整治2017行动。


 

此次专项整治针对社会反映集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂等产品。重点打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,严厉查处、曝光违法违规行为。


 

对整治品种按照生产、经营和使用环节开展现场检查的同时,按照2017年全省监督抽验计划安排开展检品抽样工作,对现场检查中发现的质量可疑产品,随时抽样送检。


 

截至目前,共出动执法人员2771次,共检查生产企业9家、经营企业1380家、使用单位562家,令整改182家,警告18家,立案12起,罚没款56.08万元。同时按照专项整治方案要求,共对8批次定制式义齿产品、2批次避孕套和1批次注射用透明质酸钠进行了监督抽样,专项整治抽样完成率100%。


 

集中整治和定期抽查和处罚结合


 

潍坊市不仅采取此次集中检查,而且实施定期抽查和处罚。


 

11月6日,潍坊市药监局曾公开了2起行政处罚信息,潍坊市2家医疗机构涉嫌使用无证医疗器械而被处罚了。


 

1家是乡镇卫生院,1家是县级人民医院,所使用的彩色超声诊断仪(型号:LOGIQ P6)均被查出为未经注册的医疗器械。


 

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定,2家医疗机构均被予以没收违法使用的彩超,免于其他处罚。


 

潍坊市2期案件中涉及的彩超,从型号LOGIQ P6来看,是GE的品牌。


广东省


 

很多省份实施医疗器械企业定期抽查,食药总局,各省市食药局也会定期发布医疗器械质检公告,但是抽查总会出现漏网之鱼,一些医械企业还会抱着侥幸的心理,而广东省深圳市这次出重拳了,一个都别想跑!


 

3家械企强制注销,7家取消备案


 

就在昨天,深圳市食药局发布《关于对连续两年监督抽验未到样医疗器械生产企业进行集中约谈的通知》。


 

对2017年开展的深圳市医疗器械监督抽验工作进行了梳理:


 

对抽验中发现的深圳市宝跃来科技开发有限公司、深圳市梦美特实业发展有限公司、深圳市施博瑞科技实业有限公司等3家无法联系且不在原址的二类生产企业,食药局已按规定报送广东省局予以公告注销;


 

对于深圳市九州医疗科技有限公司、深圳一举科技股份有限公司、深圳市正力实业有限公司、深圳市元秦生物科技有限公司、深圳市美极光医疗器材有限公司、深圳市易扬联合科技有限责任公司、万得医疗器材用品(深圳)有限公司等7家无法联系且不在原址的一类备案企业,食药局已予以取消备案


 

11家连续两年抽验未到样的械企被集中约谈


值得注意的是,根据《广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法》的相关规定,食药局决定对展科电子(深圳)有限公司等11家连续两年抽验未到样的医疗器械生产企业进行集中约谈。


 

约谈内容:企业2016年及2017年生产经营情况,质量管理体系运行情况;


 

马上就到年底了,再加上近日食药总局医疗器械监管条例修正案的出台,各省市必然要加大医疗器械行业整治!


从各省市检查重点来看,总结了以下3点:


 

1.从使用单位,也就是终端医院入手检查,特别是平时难以全面检查的县级二甲以下医院、乡镇卫生院、民营医院。


 

2.开展医疗器械行业整治的专项行动,突击行动,翻新改造二手医疗器械、使用及经营无证及过期产品、夸大宣传这些将成整治重点。


 

3.在年底之前加大全面排查力度。对于平时未抽查到的械企,也不要心存侥幸,像深圳市,进行全面排查、约谈。