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今日,据国家食品药品监督管理总局下发的文件《关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》获悉,本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括:根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容;增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则;细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录;调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。

动物源性医疗器械可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能。

据了解,此次文件针对动物源性医疗器械做出相关规范。动物源性医疗器械的产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上,还需增加以下内容:研究资料、风险分析资料、产品技术要求、产品说明书。

除此之外,还附录了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则》、《动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则》。